Прошло уже более трех месяцев с тех пор, как власти презентовали разработку украинской вакцины от коронавируса. Президент Владимир Зеленский в интервью четырем телеканалам назвал будущую вакцину уникальной и высказал готовность привиться.
В Минздраве сообщали, что доклинические испытания на животных уже позади, теперь осталось наладить пройти этап клинических испытаний на людях. Назывались приметные сроки: три месяца на производство препарата после запуска производства и 9-12 месяцев на испытания на людях.
Это было за несколько дней до местных выборов. Но после их окончания тему в Украине начисто забросили - как будто ее и не было.
В конце января с момента презентации "украинской вакцины" исполнилось уже сто дней - но испытания так и не начались, поскольку необходимые 100 тысяч доз препарата до сих пор не произвели. Денег на это не дала Украина.
Разработчик вакцины Михаил Фаворов тем временем привился американской Moderna, Владимира Зеленского также собираются привить импортной вакциной.
Разбирались, на каком этапе находится разработка украинской вакцины и когда ее можно ждать.
Что рассказывали о вакцине Минздрав и разработчики
Об украинской вакцине заговорили в октябре 2020 года, когда в Киеве состоялась первая пресс-конференция МОЗ по этому поводу. Как раз перед местными выборами.
Разработкой вакцины занялись, по заявлениям украинского Минздрава и лично Зеленского, американская компания DiaPrep System Inc и украинская медицинская компания "Диапроф-Мед".
Обе возглавляет Михаил Фаворов. Это уроженец Украины, живущий в США, эпидемиолог и инфекционист. Он проработал около 30 лет в Центре по контролю заболеваемости (CDC, Centers for Disease Control, Атланта, США).
Глава Минздрава Максим Степанов во время пресс-конференции рассказал, что разработка препарата на то время велась уже шесть месяцев, то есть с середины апреля 2020 года.
По его словам, вакцина прошла доклиническую фазу испытаний. То есть ее протестировали на животных и готовились перейти к апробации на людях.
Михаил Фаворов уточнил, что удалось добиться стойкого иммунитета, поскольку иммунизированные семь месяцев назад кролики все еще имели стойкую защиту от Covid-19.
Он пояснил, что эта вакцина рекомбинантная, то есть не содержит вирус. Она основана на белке, который нейтрализует вирус. По его словам, украинская вакцина будет работать при любой возможной мутации коронавируса, а ее потенциальная эффективность 80-90%.
"Вероятность того, что наша вакцина работает: 80-90%. Но вы не можете абсолютно точно сказать, пока вы ее не имеете уже выпущенную в ампуле" - сообщил разработчик.
При этом из-за отсутствия необходимых лабораторий в Украине, исследования велись в США.
"У Украины нет не только лаборатории четвертого уровня, но даже третьего. Поэтому мы попросили иностранные центры. В частности, отправили моноклональные антитела мышей в Техас. Нам прислали трехкратное повторение опыта по нейтрализации вируса. Конечно, это сделали в лаборатории 3+. Потому что в других велика вероятность заболеть ученым", - пояснял Фаворов.
В тот же день в интервью четырем телеканалам Владимир Зеленский пояснил, что пока не может говорить о сроках появления отечественной вакцины, но назвал ее уникальной и высказал готовность привиться.
"Мы не можем говорить обо всем, потому что должны пройти клинические исследования, и это правда. Не имеем права. Она, скажу так, уникальная. Это не пафос и не популизм. Она уникальная, потому что не такая как другие.... Те результаты, которые показывали, - я с удовольствием. Если скажут - да", - сказал он.
Критика потенциальной вакцины
Несмотря на такую рекламу разработка "Диапроф-мед" получила порцию критики. Так, глава национальной медицинской палаты, военный эпидемиолог Сергей Кравченко в эфире ток-шоу "Право на владу" высказался довольно резко и назвал создание "украинской вакцины" от коронавируса аферой.
"Я знаю пару авантюристов в Офисе президента, которые устроили эту театральную постановку в погоне за политическим пиаром. Я понимаю группу лоббистов, которые присутствуют в Офисе президента и лоббируют свои финансовые интересы. Но обсуждать этот уровень лабораторной работы студентов биологического факультета университета Шевченко - это невежество высшего уровня" - сказал Кравченко.
Позже он уточнил, что в теории все то, о чем рассказывают, можно было бы реализовать, но на практике это ни к чему бы не привело, тем более к тому, что позволило бы создать вакцину, которая имела бы специфичность к Covid-19.
"Стране" Кравченко сказал, что разработка такого препарата стоит миллиарды.
"Чтобы разработать вакцину, нужно как минимум выделить живой патогенный вирус. А как это сделать, если в Украине нет лабораторий уровня BSL-3 и BSL-3, позволяющих работать "вживую" с опасными вирусами. Плюс на разработку вакцины нужны немалые деньги - до 1,5 млрд долларов. Поэтому, подозреваю, затевается афера с вакциной", — заявил эксперт.
Кандидат медицинских наук, инфекционист Федор Лапий в комментарии ВВС также сказал, что пока остаются сомнения.
"Зная, как часто в Украине появляются громкие заявления, то понимаешь, что здесь может быть все, что угодно. И при выяснении деталей все эти обнадеживающие вещи действительно могут в конечном итоге претендовать на Шнобелевскую премию. Поэтому выводы делать рано", - сказал Федор Лапий.
Он добавил, что говорить о том, насколько уникален украинский вариант, можно будет говорить после деталей в научной прессе. Таких публикаций пока нет.
На какой стадии сейчас находится разработка
После доклинических испытаний на животных, вакцина должна пройти этап клинических испытаний на людях. Это завершающая и самая дорогостоящая стадия. Именно на ней все застопорилось.
В октябре журналисты интересовались, на ком будут проводиться клинические испытания, сколько нужно человек, но ни на один из этих вопросов ни Степанов, ни Фаворов тогда не ответили.
Глава Минздрава лишь отметил, что процедура будет проходить по международным стандартам, а оригинальная украинская вакцина от Covid-19 может появиться через год после проведения всех необходимых исследований.
В декабре, во время часа вопросов к правительству в Верховной Раде, Максим Степанов повторил ту же информацию, что и два месяца назад, что доклиническая фаз завершена, а к клинической еще не перешли.
Он пояснил, что сначала необходимо изготовить не менее 100 тысяч доз препарата, а за один месяц это сделать невозможно, поскольку это длительный процесс.
"Была выбрана производственная база, где должны выработать эти вакцины для начала прохождения клинических испытаний. Это одно из украинских фармпредприятий", - рассказал Степанов.
Министр не назвал предприятие, но, Михаил Фаворов в комментариях СМИ упоминал предприятие "Индар". По его словам, оно готово изготовить вакцину, но нужно еще купить оборудование, отделить цех. То есть ничего из этого пока не сделано.
По словам Фаворова, пока все застопорилось из-за финансов и дальнейшие перспективы не ясны. При этом еще в октябре Степанов говорил, что государство проект полностью профинансирует.
"Мы свое дело сделали. Украинские ученые, изобретатели, разработчики, молекулярные биологи, которые и создали эти белки, все сделали. Я был главным научным консультантом. Были важные встречи: несколько с министром здравоохранения Максимом Степановым, и даже с президентом Владимиром Зеленским. Все поддерживают, все за.
И мы по-прежнему не перешли к главному вопросу – вопросу производства. Потому что производство, которое в Украине есть вполне соответствует международным стандартам производства, и мы находимся с ними в полном взаимопонимании. Но, к сожалению, без финансирования такая работа не идет. Вы знаете, во всех странах были созданы специальные структуры, фонд взаимоотношений компаний с правительством. Ведь это очень важный вопрос: без финансирования и без поддержки правительства следующий шаг невозможен..." - сообщил Фаворов в комментарии УНН.
Также он намекнул, что разработке украинской вакцине могут мешать перекупщики вакцин иностранного производства.
"Таким образом мы разработчики пока в состоянии ожидания. Кроме того, закупать вакцины за рубежом довольно выгодный бизнес для перекупщиков, потому есть определенное сопротивление" - сказал он.
Около месяца назад Михаил Фаворов в комментарии к одному из своих постов писал, что ему не ясно, будет ли начато производство препарата вообще.
.JPG)
Денежный вопрос. Сколько стоит разработка и кто за это заплатит
Что касается денежной стороны вопроса, из-за которой украинская вакцина на паузе, то тут остается много вопросов.
Михаил Фаворов сообщал, что разработка украинского кандидата в вакцины не финансировалась и не финансируется за государственные деньги, а все стадии исследования и разработки осуществили за средства предприятий-разработчиков "Диапроф-Мед" и DiaPrep System Inc.
Однако без финансирования дорогостоящей третьей фазы клинических испытаний проект будет находиться на паузе. При этом бюджет 2021 года финансирование производства украинской вакцины не предусматривает.
"Главное, что в бюджет будущего года этот вопрос не вошел и, соответственно, никаких подвижек с тех пор, а прошло уже месяца четыре. А надо нам, чтобы выпустить вакцину, - если мы завтра начнем - год. Это никак нельзя быстрее сделать: испытания все обязательные, их нельзя сократить", - рассказал эпидемиолог.
По данным Фаворова, речь идет о 10-15 миллионах долларов.
Интересно, что данные главы Минздрава Максима Степанова отличаются от того, что говорит Фаворов. Министр заявлял, что государство готово профинансировать изготовление вакцины в полном объеме. Однако ориентировочно речь шла совсем о другой сумме - 100-150 миллионов гривен. То есть почти в три-четыре раза меньше.
Кроме того, возникает ряд вопросов к финансированию. Если это государственная инвестиция, то она довольно рискованная, ведь до проведения клинических испытаний нет уверенности, что вакцина окажется эффективной.
Есть и коррупционные риски, ведь о том, что разработку собираются профинансировать заявили не в результате конкурса, а после одной презентации у президента.
Тем временем Михаил Фаворов в США привился вакциной американской компании Moderna. Об этом он написал в Facebook 12 января.
.JPG)
На официальном же уровне украинские власти больше об отечественной вакцине не вспоминают. Видимо, потому, что выборы уже прошли.
